Indice

• – che Cos’è BRESTORAL e a che cosa serve
• – Prima di prendere BRESTORAL
• – Come prendere BRESTORAL
• – Possibili effetti indesiderati
• – Come conservare BRESTORAL
• – Contenuto della confezione e altre informazioni

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
–   Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–   Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
–   Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
–   Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

1. Che cos’è BRESTORAL
   e a che cosa serve

Che cos’è Brestoral e come agisce

Brestoral contiene un principio attivo chiamato letrozolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi. È un trattamento ormonale (o “endocrino”) per il tumore del seno. La crescita del tumore della mammella è frequentemente stimolata dagli estrogeni che sono ormoni sessuali femminili. Brestoral riduce la quantità di estrogeni mediante il blocco di un enzima (“aromatasi”) che è coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita di tumori al seno che hanno bisogno di estrogeni per crescere. Come conseguenza si rallenta o si interrompe la crescita delle cellule tumorali e/o la loro diffusione verso altre parti del corpo.

A cosa serve Brestoral

Brestoral viene usato per il trattamento del tumore della mammella in donne in menopausa cioè che non hanno più il ciclo mestruale.

È usato per prevenire le recidive del tumore. Può essere usato come primo trattamento prima di un intervento chirurgico al seno nel caso in cui l’intervento immediato non sia possibile o come primo trattamento dopo un intervento chirurgico al seno o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Brestoral è anche usato per prevenire la diffusione del tumore ad altre parti del corpo in pazienti con tumore al seno in fase avanzata.
 
Se ha qualsiasi domanda su come funziona Brestoral o perché le è stato prescritto questo medicinale, chieda al medico.

2. Cosa deve sapere prima di BRESTORAL
   

Segua attentamente le istruzioni del medico. Potrebbero essere diverse dalle informazioni generali in questo foglio.

Non prenda Brestoral:

• se è allergico al letrozolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) 
• se ha ancora mestruazioni, cioè se non è ancora entrata in menopausa,
• se è in gravidanza,
• se sta allattando.

Se lei si trova in una qualsiasi di queste condizioni, non assuma questo medicinale e parli con il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brestoral:

• se soffre di una grave malattia dei reni,
• se soffre di una grave malattia al fegato,
• se soffre o ha sofferto di osteoporosi o avuto fratture ossee (vedere anche “Follow-up durante il trattamento con Brestoral” al paragrafo 3).

Se si trova in una qualunque di queste condizioni, informi il medico. Il medico dovrà tenerne conto durante la terapia con Brestoral.

Letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesione del tendine (vedere paragrafo 4). Al primo segno di dolore o gonfiore tendineo, tenga a riposo la zona dolente e contatti il medico.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni)
Bambini e adolescenti non devono assumere questo medicinale.

Persone anziane (oltre i 65 anni di età)
Persone al di sopra dei 65 anni di età possono usare questo farmaco allo stesso dosaggio prescritto per gli adulti.

Altri medicinali e Brestoral
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Deve assumere Brestoral solo quando è entrata in menopausa. Tuttavia il medico deve discutere con lei l’uso di un efficace sistema contraccettivo in quanto potrebbe ancora potenzialmente dare avvio ad una gravidanza durante il trattamento con Brestoral.
• Non deve prendere Brestoral se è in gravidanza o se sta allattando poiché potrebbe danneggiare il suo bambino

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se accusa vertigini, stanchezza, sonnolenza o malessere generale, non guidi veicoli e non adoperi attrezzi o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.

Brestoral contiene lattosio
Brestoral contiene lattosio (zucchero del latte). Se il suo medico le ha detto che lei soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE BRESTORAL
   

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è di una compressa di Brestoral da prendere una volta al giorno. Prendere Brestoral ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando prendere le sue compresse.

La compressa può essere assunta con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua o di altro liquido.

Quanto a lungo prendere Brestoral
Continui a prendere Brestoral ogni giorno per tutto il tempo che il medico le indicherà. Potrebbe doverlo prendere per mesi o perfino per anni. Se ha qualsiasi dubbio su quanto a lungo proseguire la terapia con Brestoral, parli con il medico.

Monitoraggio durante il trattamento con Brestoral

Deve prendere questo medicinale sotto stretto controllo del medico. Il medico controllerà regolarmente il suo stato di salute per verificare che il trattamento abbia il giusto effetto.

Brestoral può causare fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione di estrogeni nel corpo. Il medico può decidere di effettuare la misurazione della densità ossea (un modo per controllare l’osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se prende più Brestoral di quanto deve
Se ha preso una dose eccessiva di Brestoral, o se qualcun altro ingerisce accidentalmente le sue compresse, consulti immediatamente il medico o l’ospedale al riguardo. Mostri loro la confezione delle compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Brestoral

• Se è già quasi l’ora della dose successiva (ad es. entro le prossime 2 o 3 ore), salti la dose che ha dimenticato e prenda la dose successiva alla solita ora.
• Altrimenti, prenda la dose non appena se ne ricorda, e poi prenda la successiva normalmente.
• Non prenda una dose doppia per compensare quella che ha dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Brestoral
Non interrompa il trattamento con Brestoral a meno che il suo medico non le dica di farlo. Vedere anche la sezione precedente “Quanto a lungo prendere Brestoral”.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata e generalmente scompare dopo alcuni giorni o alcune settimane di terapia.
Alcuni di questi effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamento vaginale, possono essere dovuti alla diminuzione di estrogeni nel suo corpo.
Non si faccia allarmare da questa lista di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non avvertirne alcuno.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi:
Effetti indesiderati rari o non comuni (cioè possono riguardare da 1 a 100 ogni 10.000 pazienti):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in qualsiasi parte del corpo (in particolare braccia o gambe), perdita di coordinazione, nausea, o difficoltà a parlare o a respirare (segni di un problema cerebrale, ad esempio dovuti a un ictus)
• Improvviso senso di oppressione al petto (segno di un problema al cuore)
• Difficoltà a respirare, dolore al petto, perdita di coscienza, battito del cuore accelerato, colorazione bluastra della pelle, o un improvviso dolore ad un braccio, ad una gamba o a un piede (segno che potrebbe essersi formato un trombo)
• Gonfiore e arrossamento lungo una vena che è diventata estremamente sensibile o provoca dolore al tatto
• Febbre alta, brividi o ulcerazioni del cavo orale dovute a infezioni (carenza di globuli bianchi)
• Visione offuscata in maniera grave e persistente
• Non comune – Infiammazione di un tendine o tendinite (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa)
• Raro – Rottura di un tendine (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa)

 Se uno di questi effetti si manifesta, informi il medico immediatamente.

Deve inoltre informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei sintomi seguenti durante il trattamento con Brestoral:

• Gonfiore in particolare al volto e alla gola (segni di reazione allergica)
• Pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine di colore scuro (segni di epatite)
• Eritema, pelle arrossata, formazione di bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di un disturbo cutaneo)

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni. Questi effetti indesiderati possono riguardare più di 10 pazienti ogni 100.

• Vampate di calore
• Aumentati livelli di colesterolo (ipercolesterolemia)
• Stanchezza
• Aumentata sudorazione
• Dolori ossei e articolari (artralgia)

Se uno di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni. Questi effetti indesiderati possono riguardare da 1 a 10 ogni 100 pazienti.

• Eruzione cutanea
• Mal di testa
• Vertigine
• Malessere (sensazione di malessere generale)
• Problemi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, costipazione, diarrea
• Aumento o perdita di appetito
• Dolori ai muscoli
• Perdita di spessore e massa delle ossa (osteoporosi), che porta in alcuni casi a fratture ossee (vedere anche “Monitoraggio durante il trattamento con Brestoral” nel paragrafo 3)
• Gonfiore delle braccia, delle mani, dei piedi o delle caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione del sangue (ipertensione)
• Dolore addominale
• Pelle secca
• Sanguinamento vaginale
• Palpitazioni, battito cardiaco veloce (tachicardia)
• Rigidità delle articolazioni (artrite)
• Dolore toracico

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico.

Altri effetti indesiderati sono non comuni. Questi effetti indesiderati possono riguardare da 1 a 10 ogni 1.000 pazienti.

• Disturbi nervosi come ansietà, nervosismo, irritabilità, sonnolenza, disturbi della memoria, insonnia
• Sensazione di dolore o bruciore alle mani o al polso (sindrome del tunnel carpale)
• Alterazioni della sensibilità, specialmente tattile
• Disturbi visivi come visione offuscata, irritazione agli occhi
• Disturbi cutanei come prurito (orticaria)
• Perdite o secchezza vaginale
• Dolori al seno
• Febbre
• Sete, alterazioni del gusto, secchezza delle fauci
• Secchezza delle membrane mucose
• Perdita di peso
• Infezioni delle vie urinarie, aumentata frequenza urinaria
• Tosse
• Aumento dei livelli degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle e degli occhi
• Elevati livelli ematici di bilirubina (prodotto di decomposizione dei globuli rossi)

Effetti indesiderati con frequenza non nota

• Dito a scatto, una condizione nella quale un dito o il pollice si bloccano in posizione piegata.

Se uno di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE BRESTORAL
   

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi le confezioni che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Brestoral

Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

Gli altri componenti sono Lattosio monoidrato, Amido di Mais, Cellulosa Microcristallina, Amido Sodio glicolato (tipo A), Silice, Magnesio Stearato colloidale anidro. Le compresse sono rivestite con Macrogol, Ipromellosa, Talco, Titanio diossido (E171), Ossido di Ferro Giallo (E172) e Ossido di ferro Rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Brestoral e contenuto della confezione

Brestoral si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, gialle, rotonde, del diametro di 6,1 mm (±0,2 mm) e biconvesse. Le compresse sono confezionate in blister da 30, 100 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Wave Pharma S.r.l.
Via Talamone, 5
00179 Roma                   

Produttore

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22, 113 30 Stoccolma
Svezia

Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 02/2020.

Indice

• – Che cos’è ADIUNASTROL e a che cosa serve
• – Prima di prendere ADIUNASTROL
• – Come prendere ADIUNASTROL
• – Possibili effetti indesiderati
• – Come conservare ADIUNASTROL
• – Contenuto della confezione e altre informazioni

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

1. Che cos’è ADIUNASTROL
   e a che cosa serve

Adiunastrol contiene una sostanza chiamata anastrozolo. Questa appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ‘inibitori dell’aromatasi’.

Adiunastrol è usato per il trattamento del cancro al seno nelle donne in menopausa.

Adiunastrol agisce riducendo la quantità degli ormoni denominati estrogeni prodotti dall’organismo. Ciò avviene bloccando una sostanza naturale (un enzima) dell’organismo, denominata ’aromatasi’.

2. Prima di prendere ADIUNASTROL
   

Non prenda Adiunastrol  

• se è allergico (ipersensibile) all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 ).
• se è incinta o se sta allattando al seno (veda il paragrafo chiamato “Gravidanza e allattamento”)

Non prenda Adiunastrol se si trova in una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicura, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Adiunastrol.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Adiunastrol.

• Se ha ancora le mestruazioni e non è ancora in menopausa.
• Se sta assumendo un medicinale che contiene tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere il paragrafo chiamato "Altri medicinali e Adiunastrol”).
• Se ha o ha mai avuto una condizione che altera la resistenza delle ossa (osteoporosi).
• Se ha problemi al fegato o ai reni.

Se non è sicura di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Adiunastrol.
In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale medico che sta assumendo Adiunastrol.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Adiunastrol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i medicinali che compra senza prescrizione ed i medicinali a base di erbe. Infatti Adiunastrol può influire sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su Adiunastrol.

 Non assuma Adiunastrol se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori selettivi dei recettori per gli estrogeni), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene. Ciò è dovuto al fatto che questi medicinali possono impedire la corretta azione di Adiunastrol.
• Medicinali contenenti estrogeni, ad esempio la terapia ormonale sostitutiva (TOS).
  Se rientra in uno di questi casi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
  Informi il medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue:

• Un medicinale noto come ‘analogo dell’LHRH’. Questo comprende gonadorelina, buserelin, goserelin, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento del cancro al seno, di alcune malattie femminili (ginecologiche) e dell’infertilità.

Gravidanza e allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Interrompa l’assunzione di Adiunastrol se ha iniziato una gravidanza e parli con il suo medico. 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E’ improbabile che Adiunastrol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente sentirsi deboli e avvertire sonnolenza durante l’assunzione di Adiunastrol. Se ciò si verifica a Lei, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Adiunastrol contiene lattosio.
Adiunastrol contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE ADIUNASTROL
   

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
• Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
• Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

• Non ha importanza se assume Adiunastrol prima, con o dopo i pasti.

Continui a prendere Adiunastrol per tutto il periodo indicato dal medico. È un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Adiunastrol non deve essere somministrato ai bambini ed agli adolescenti.

Se prende più Adiunastrol di quanto deve
Se prende più Adiunastrol di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Adiunastrol  
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito.
Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Adiunastrol  
Non interrompa l’assunzione delle compresse se non dietro istruzioni del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
 

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico:
se si verifica uno dei seguenti sintomi molto rari dopo l’assunzione di questo medicinale, questi sintomi possono essere gravi:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà a respirare (angioedema)
• reazioni allergiche gravi con vesciche della pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

 Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Vampate di calore
• Sensazione di malessere (nausea)
• Eruzione cutanea
• Dolore o rigidità alle articolazioni
• Infiammazione alle articolazioni (artrite)
• Sensazione di debolezza.
• Perdita ossea (osteoporosi)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Aumento o elevati livelli nel sangue di una sostanza grassa nota come colesterolo, verificabile con un esame del sangue
• Sensazione di sonnolenza
• Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo, debolezza in parti della mano)
• Diarrea
• stato di malessere (vomito)
• Modifiche degli esami del sangue relativamente alla funzionalità del suo fegato
• Diradamento dei capelli (perdita di capelli)
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) comprese al viso, alle labbra e alla lingua
• Dolore osseo
• Secchezza vaginale
• Sanguinamento vaginale (solitamente nelle prime settimane di trattamento – se il sanguinamento continua, ne parli con il medico)
• Dolore muscolare

 Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Modifiche di esami specifici del sangue che evidenziano la funzionalità del fegato (gamma-GT e bilirubina)
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Orticaria
• Dito a scatto (condizione nella quale un dito o il pollice assumono una posizione curva).
• Aumento della quantità di calcio nel sangue. Se si verificano nausea, vomito e sete, lei deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere in quanto potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue.

Effetti Indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000)

• Rara infiammazione della pelle che può includere macchie rosse o vescicole.
• Eruzione cutanea causata da ipersensibilità (questo può essere causato da reazione allergica o anafilattoide).
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che provoca una colorazione della pelle rossa o viola. Molto raramente possono verificarsi sintomi di dolore alle articolazioni, allo stomaco ed ai reni; ciò è noto come “porpora di Henoch-Schönlein”.

Effetti sulle ossa
Adiunastrol riduce la quantità di un ormone denominato estrogeno, presente nell’organismo. Ciò può ridurre il contenuto minerale delle ossa. Le ossa possono essere meno forti e più soggette a fratture. Il medico controllerà questi rischi in accordo alle linee guida di trattamento per la gestione della salute dell’osso nelle donne in menopausa. Deve parlare con il medico circa i rischi e le opzioni di trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ADIUNASTROL
   

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservi le compresse in un luogo sicuro in cui i bambini non possano vederle o raggiungerle. Le compresse possono essere pericolose per loro.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla striscia del blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Adiunastrol
Il principio attivo è anastrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

Gli altri componenti sono Lattosio monoidrato 93 mg, Povidone (K30), Amido di sodio glicolato, Magnesio stearato. Le compresse sono rivestite con Ipromellosa, Macrogol 300, Biossido di titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di Adiunastrol e contenuto della confezione
Adiunastrol sono compresse rivestite con film bianche e rotonde con diametro di 6,0-6,2 mm.
Le compresse sono contenute in confezioni blister da 28, 30, 98 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Wave Pharma S.r.l., Via Talamone, 5, 00179 Roma

Produttore

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stoccolma, Svezia.

Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

IS Anastrozole Bluefish1 mg filmuhúðaðar töflur

Questo foglio illustrativo è stato revisionato l’ultima volta il 03/2019.

Indice

• – Che cos’è NIBESTAN e a che cosa serve
• – Prima di prendere NIBESTAN
• – Come prendere NIBESTAN
• – Possibili effetti indesiderati
• – Come conservare NIBESTAN
• – Contenuto della confezione e altre informazioni

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.  Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

1. Che cos’è NIBESTAN
   e a che cosa serve

Questo medicinale è chiamato NIBESTAN. NIBESTAN appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori dell’aromatasi. Questi farmaci interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, che è necessaria per la produzione dell’ormone sessuale femminile, l’estrogeno, in particolare nelle donne in post-menopausa. La riduzione delle concentrazioni di estrogeni corporee è un trattamento per il carcinoma mammario ormono-dipendente.

NIBESTAN è indicato nel trattamento delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario ormono-dipendente, dopo iniziale terapia con tamoxifene per 2-3 anni.

È inoltre indicato nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa, nelle quali la terapia con un altro anti-estrogenico non è stata efficace.

2. Prima di prendere NIBESTAN
   

Non prenda NIBESTAN

• se lei è o era stata precedentemente allergica (ipersensibile) all’exemestane (principio attivo di NIBESTAN) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NIBESTAN (vedere sezione 6).
• se “la menopausa” non è già avvenuta, cioè se lei ha ancora cicli mestruali
• se lei è incinta, può essere incinta o se sta allattando al seno

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NIBESTAN

• Prima del trattamento con NIBESTAN, il medico può prelevare dei campioni di sangue per verificare che la menopausa sia avvenuta.
• Prima di prendere NIBESTAN, informi il medico se lei ha qualsiasi problema al fegato o ai reni.
• Se lei ha avuto o ha qualsiasi condizione che pregiudica la resistenza delle ossa. Infatti, i farmaci di questa categoria riducono le concentrazioni di ormoni femminili e possono portare a una perdita di contenuto minerale delle ossa, diminuendo la loro resistenza. E’ possibile che lei sia sottoposta ad esami per misurare la densità ossea, prima e durante il trattamento. Il medico può prescrivere dei farmaci per evitare o trattare la perdita di densità ossea.

Altri medicinali e NIBESTAN

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

NIBESTAN non deve essere somministrato contemporaneamente con terapia ormonale sostitutiva (HRT). I seguenti medicinali devono essere usati con cautela mentre sta prendendo NIBESTAN. Informi il medico se sta assumendo medicinali quali:

• rifampicina (un antibiotico),
• carbamazepina o fenitoina (anticonvulsivi usati nel trattamento dell’epilessia),
• il prodotto erboristico “erba di San Giovanni” (Hypericum perforatum) o preparati a base di questo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve prendere NIBESTAN se lei è in gravidanza o se sta allattando al seno.
Se lei è incinta o se ha dubbi, informi il medico.
Discutere i metodi contracettivi con il medico, se esiste una possibilità di essere incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nel caso di sonnolenza, vertigini o debolezza mentre sta prendendo NIBESTAN, non deve tentare di guidare autoveicoli o usare macchinari.

3. COME PRENDERE NIBESTAN
   

Prenda sempre NIBESTAN seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà come prendere NIBESTAN e per quanto tempo.

Pazienti adulte e anziane
La dose abituale è una compressa rivestita con film da 25 mg al giorno.
Deglutisca le compresse rivestite con film di NIBESTAN dopo un pasto, ogni giorno alla stessa ora approssimativamente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di NIBESTAN nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Se prende più NIBESTAN di quanto deve
Se ha preso molte compresse accidentalmente, contatti immediatamente il medico o vada direttamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Mostri loro la confezione delle compresse rivestite con film di NIBESTAN.

Se dimentica di prendere NIBESTAN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha dimenticato di prendere la compressa rivestita con film, la prenda non appena si ricorda. Se è quasi tempo per la dose successiva, prenda la compressa all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con NIBESTAN
Non interrompa l’assunzione delle compresse rivestite con film anche se si sente bene, a meno che non lo decida il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, NIBESTAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. NIBESTAN è stato generalmente ben tollerato e i seguenti effetti indesiderati osservati nei pazienti sottoposti a trattamento con NIBESTAN sono stati di gravità lieve o moderata. La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alla deprivazione estrogenica (p.es. vampate di calore).

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):

• Problemi nel sonno
• Mal di testa
• Vampate di calore
• Nausea
• Aumento della sudorazione
• Dolori dei muscoli e delle articolazioni (inclusi osteoartrite, dolore dorsale, artrite e rigidità delle articolazioni)
• Stanchezza

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Perdita dell’appetito
• Depressione
• Capogiri, sindrome del tunnel carpale (combinazione di formicolii, torpore e dolore in tutta la mano tranne il mignolo)
• Dolore di stomaco, emesi (vomito), stipsi, cattiva digestione, diarrea
• Eruzione cutanea, alopecia
• Assottigliamento delle ossa che potrebbe diminuire la loro resistenza (osteoporosi), portando a frattura ossea (rottura o fessura) in alcuni casi
• Dolore, gonfiore delle mani e dei piedi

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Sonnolenza
• Debolezza muscolare

Infiammazione al fegato (epatite) può anche presentarsi. I sintomi includono malessere generale, nausea, ittero (colore giallo della pelle e degli occhi), prurito, dolore nella parte destra dell’addome e inappetenza. Informi il medico tempestivamente se lei ha uno qualsiasi di questi sintomi.

I risultati di esami del sangue possono mostrare modifiche della funzionalità del fegato. I valori di alcune cellule ematiche (linfociti) e delle piastrine (cellule che provocano la coagulazione) possono essere modificati, in particolare nei pazienti con linfopenia preesistente (numero dei linfociti ridotto).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE NIBESTAN
   

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi NIBESTAN dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene NIBESTAN

Il principio attivo è exemestane. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:
Mannitolo, Copovidone, Crospovidone, Silice Cellulosa Microcristallina, Sodio Amido Glicolato (Tipo A), Magnesio Stearato

Rivestimento:
Ipromellosio, Macrogol 400, Titanio Biossido.

Descrizione dell’aspetto di NIBESTAN e contenuto della confezione

Compresse biconvesse, di forma rotonda e colore da bianco a biancastro, con impresso “25” su un lato e nulla sull’altro.

NIBESTAN è disponibile in confezioni blister da:
10, 14, 20, 30, 60, 90 e 100 (Blister da 10 o 14) compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
WAVE PHARMA S.r.l.
Via Talamone, 5
00179 Roma

Produttori
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlanda

Depo-Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C.
Via Morandi 28,
21047 Saronno (VA)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

UK:     Exemestane 25mg Film-coated tablets
EL:      AROMESTAN 25mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία
IT:       NIBESTAN 25mg compresse rivestite con film

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 05/2020.