Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Che cos’è Brestoral e come agisce
Brestoral contiene un principio attivo chiamato letrozolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi. È un trattamento ormonale (o “endocrino”) per il tumore del seno. La crescita del tumore della mammella è frequentemente stimolata dagli estrogeni che sono ormoni sessuali femminili. Brestoral riduce la quantità di estrogeni mediante il blocco di un enzima (“aromatasi”) che è coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita di tumori al seno che hanno bisogno di estrogeni per crescere. Come conseguenza si rallenta o si interrompe la crescita delle cellule tumorali e/o la loro diffusione verso altre parti del corpo.
A cosa serve Brestoral
Brestoral viene usato per il trattamento del tumore della mammella in donne in menopausa cioè che non hanno più il ciclo mestruale.
È usato per prevenire le recidive del tumore. Può essere usato come primo trattamento prima di un intervento chirurgico al seno nel caso in cui l’intervento immediato non sia possibile o come primo trattamento dopo un intervento chirurgico al seno o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Brestoral è anche usato per prevenire la diffusione del tumore ad altre parti del corpo in pazienti con tumore al seno in fase avanzata.
Se ha qualsiasi domanda su come funziona Brestoral o perché le è stato prescritto questo medicinale, chieda al medico.
Segua attentamente le istruzioni del medico. Potrebbero essere diverse dalle informazioni generali in questo foglio.
Non prenda Brestoral:
Se lei si trova in una qualsiasi di queste condizioni, non assuma questo medicinale e parli con il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brestoral:
Se si trova in una qualunque di queste condizioni, informi il medico. Il medico dovrà tenerne conto durante la terapia con Brestoral.
Letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesione del tendine (vedere paragrafo 4). Al primo segno di dolore o gonfiore tendineo, tenga a riposo la zona dolente e contatti il medico.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni)
Bambini e adolescenti non devono assumere questo medicinale.
Persone anziane (oltre i 65 anni di età)
Persone al di sopra dei 65 anni di età possono usare questo farmaco allo stesso dosaggio prescritto per gli adulti.
Altri medicinali e Brestoral
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se accusa vertigini, stanchezza, sonnolenza o malessere generale, non guidi veicoli e non adoperi attrezzi o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
Brestoral contiene lattosio
Brestoral contiene lattosio (zucchero del latte). Se il suo medico le ha detto che lei soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale è di una compressa di Brestoral da prendere una volta al giorno. Prendere Brestoral ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando prendere le sue compresse.
La compressa può essere assunta con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua o di altro liquido.
Quanto a lungo prendere Brestoral
Continui a prendere Brestoral ogni giorno per tutto il tempo che il medico le indicherà. Potrebbe doverlo prendere per mesi o perfino per anni. Se ha qualsiasi dubbio su quanto a lungo proseguire la terapia con Brestoral, parli con il medico.
Monitoraggio durante il trattamento con Brestoral
Deve prendere questo medicinale sotto stretto controllo del medico. Il medico controllerà regolarmente il suo stato di salute per verificare che il trattamento abbia il giusto effetto.
Brestoral può causare fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione di estrogeni nel corpo. Il medico può decidere di effettuare la misurazione della densità ossea (un modo per controllare l’osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.
Se prende più Brestoral di quanto deve
Se ha preso una dose eccessiva di Brestoral, o se qualcun altro ingerisce accidentalmente le sue compresse, consulti immediatamente il medico o l’ospedale al riguardo. Mostri loro la confezione delle compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Se dimentica di prendere Brestoral
Se interrompe il trattamento con Brestoral
Non interrompa il trattamento con Brestoral a meno che il suo medico non le dica di farlo. Vedere anche la sezione precedente “Quanto a lungo prendere Brestoral”.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata e generalmente scompare dopo alcuni giorni o alcune settimane di terapia.
Alcuni di questi effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamento vaginale, possono essere dovuti alla diminuzione di estrogeni nel suo corpo.
Non si faccia allarmare da questa lista di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non avvertirne alcuno.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi:
Effetti indesiderati rari o non comuni (cioè possono riguardare da 1 a 100 ogni 10.000 pazienti):
Se uno di questi effetti si manifesta, informi il medico immediatamente.
Deve inoltre informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei sintomi seguenti durante il trattamento con Brestoral:
Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni. Questi effetti indesiderati possono riguardare più di 10 pazienti ogni 100.
Se uno di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico.
Alcuni effetti indesiderati sono comuni. Questi effetti indesiderati possono riguardare da 1 a 10 ogni 100 pazienti.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico.
Altri effetti indesiderati sono non comuni. Questi effetti indesiderati possono riguardare da 1 a 10 ogni 1.000 pazienti.
Effetti indesiderati con frequenza non nota
Se uno di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi le confezioni che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Cosa contiene Brestoral
Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
Gli altri componenti sono Lattosio monoidrato, Amido di Mais, Cellulosa Microcristallina, Amido Sodio glicolato (tipo A), Silice, Magnesio Stearato colloidale anidro. Le compresse sono rivestite con Macrogol, Ipromellosa, Talco, Titanio diossido (E171), Ossido di Ferro Giallo (E172) e Ossido di ferro Rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Brestoral e contenuto della confezione
Brestoral si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, gialle, rotonde, del diametro di 6,1 mm (±0,2 mm) e biconvesse. Le compresse sono confezionate in blister da 30, 100 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Wave Pharma S.r.l.
Via Talamone, 5
00179 Roma
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22, 113 30 Stoccolma
Svezia
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Nome dello Stato Membro |
Nome del medicinale |
AT |
Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten |
DE |
Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten |
DK |
Letrozol Bluefish |
ES |
Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimidos recubiertos con película |
FI |
Letrozole Bluefish 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
FR |
Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimés peliculés |
IE |
Letrozole Bluefish 2.5 mg film-coated tablets |
IT |
Brestoral 2,5 mg compresse rivestite con film |
PL |
Letrozole Bluefish |
SE |
Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerade tabletter |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 02/2020.
Wave Pharma S.r.l. è una società di FENIX PHARMA SOC. COOP.P.A
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