Che cos’è la farmacovigilanza?

La Farmacovigilanza è l’insieme delle attività dirette a raccogliere, elaborare e valutare informazioni sulla sicurezza dei farmaci, con l’obiettivo di proteggere il paziente da potenziali rischi correlabili all’impiego di un medicinale. La Farmacovigilanza valuta in modo continuativo il rapporto rischio/beneficio dei farmaci al fine di fornire alle Autorità Competenti, medici, farmacisti e pazienti una informazione completa ed aggiornata sul profilo di sicurezza dei farmaci.

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazione per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di attenzione e/o allarme. In ottemperanza alla legislazione vigente, la Farmacovigilanza raccoglie ed analizza le segnalazioni di eventi avversi e reazioni avverse.

Che cosa si intende per reazione avversa ad un farmaco?

Reazione Avversa: una risposta nociva e non intenzionale ad un medicinale, per la quale è ragionevole ipotizzare una relazione causale tra medicinale ed evento avverso.

Le reazioni avverse possono derivare da un uso del prodotto coerente o improprio rispetto ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), o a seguito di esposizione professionale. L’uso improprio include l’impiego del farmaco in tutte le condizioni non previste dalla AIC, il sovradosaggio, il misuso, l’abuso e gli errori terapeutici. Altre condizioni che richiedono una segnalazione specifica sono la trasmissione di agenti infettivi tramite il farmaco, l’uso in gravidanza ed allattamento, la mancanza di efficacia, le interazioni farmacologiche, la tossicodipendenza.