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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Brestoral 2,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

 

 

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

 

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Brestoral e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Brestoral
  3. Come prendere Brestoral
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Brestoral
  6. Altre informazioni

 

  1. CHE COS’È BRESTORAL E A CHE COSA SERVE

 

Che cos'è Brestoral

Brestoral contiene un principio attivo chiamato letrozolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi. E' un trattamento ormonale (o “endocrino”) per il tumore del seno.


A cosa serve Brestoral

Brestoral viene usato per prevenire recidive di tumore al seno. Può essere usato come primo trattamento dopo un intervento chirurgico o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Brestoral è anche usato per prevenire la diffusione del tumore ad altre parti del corpo in pazienti con tumore al seno in fase avanzata.

Brestoral deve essere usato solo per:

-           tumori del seno positivi per il recettore degli estrogeni e

-           solo da donne dopo la menopausa cioè dopo la cessazione del ciclo mestruale.

 

Come funziona Brestoral

La crescita dei tumori al seno è frequentemente stimolata dagli estrogeni, che sono ormoni sessuali femminili. Brestoral riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima (“aromatasi”) coinvolto nella produzione di estrogeni. Di conseguenza la crescita e la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo rallenta o si arresta.



Monitoraggio della terapia con Brestoral

Questo medicinale deve essere assunto solo sotto stretto controllo medico. Il medico esaminerà periodicamente la sua condizione per controllare che il trattamento abbia gli effetti desiderati.

Brestoral può causare un calo della massa e dello spessore delle sue ossa (osteoporosi) a causa della riduzione di estrogeni nel corpo. Ciò significa che il medico può decidere di misurare la sua densità ossea (un modo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se ha qualsiasi domanda su come funziona Brestoral o perché le è stato prescritto questo medicinale, chieda al medico.

 

 

  1. PRIMA DI PRENDERE BRESTORAL

 

Segua attentamente le istruzioni del medico. Potrebbero essere diverse dalle informazioni generali in questo foglietto.

 

Non prenda Brestoral:

  • se è allergico (ipersensibile) al letrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Brestoral elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo,
  • se ha ancora mestruazioni, cioè se non è ancora entrata in menopausa,
  • se è in gravidanza,
  • se sta allattando.

Se lei si trova in una qualsiasi di queste condizioni, non assuma questo medicinale e parli con il medico.

Faccia particolare attenzione con Brestoral:

  • se soffre di una grave insufficienza renale,
  • se soffre di una grave insufficienza epatica,
  • se soffre o ha sofferto di osteoporosi o avuto fratture ossee (vedere anche la sezione 1 “Monitoraggio della terapia con Brestoral”).

Se si trova in una qualunque di queste condizioni, informi il medico. Il medico  dovrà tenerne conto durante la terapia con Brestoral.

 

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

 

Assunzione di Brestoral con altri medicinali

Informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.


Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni)

Bambini e adolescenti non devono assumere questo medicinale.

 


Persone anziane (oltre i 65 anni di età)

Persone al di sopra dei 65 anni di età possono usare questo farmaco allo stesso dosaggio prescritto per gli adulti.

 

Gravidanza e allattamento

-    Non deve prendere Brestoral se è in gravidanza o sta allattando poiché potrebbe danneggiare il suo bambino.

-    Poiché Brestoral è consigliato solo per donne in stato post-menopausale, le restrizioni riguardanti gravidanza e allattamento probabilmente non saranno applicabili a lei.

-    Tuttavia, se è entrata in menopausa da poco tempo o se è in stato peri-menopausale, il medico deve discutere con lei sulla necessità di un test di gravidanza prima di prendere Brestoral e di usare misure contraccettive dal momento che ha la possibilità di restare incinta.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se accusa vertigini, stanchezza, sonnolenza o malessere, non guidi veicoli e non adoperi attrezzi o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.

 

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Brestoral

Brestoral contiene lattosio (zucchero del latte). Se il suo medico le ha detto che lei soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

 

 

  1. COME PRENDERE BRESTORAL

 

Prenda sempre Brestoral seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

 

Quanto Brestoral prendere

La dose abituale è di una compressa di Brestoral da prendere una volta al giorno. Prendere Brestoral ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando prendere le sue compresse.

 

Come prendere Brestoral                                                                                                             
La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua o di altro liquido.

 

Quanto a lungo prendere Brestoral

Continui a prendere Brestoral ogni giorno per tutto il tempo che il medico le indicherà. Potrebbe doverlo prendere per mesi o perfino per anni. Se ha qualsiasi dubbio su quanto a lungo proseguire la terapia con Brestoral, parli con il medico.

 

Se prende più Brestoraldi quanto deve

Se ha preso una dose eccessiva di Brestoral, o se qualcun altro ingerisce accidentalmente le sue compresse, consulti immediatamente il medico o l'ospedale al riguardo. Mostri loro la confezione delle compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

 


Se dimentica di prendere Brestoral

  • Se è già quasi l'ora della dose successiva (ad es. entro le prossime 2 o 3 ore), salti la dose che ha dimenticato e prenda la dose successiva alla solita ora.
  • Altrimenti, prenda la dose non appena se ne ricorda, e poi prenda la successiva normalmente.
  • Non prenda una dose doppia per compensare quella che ha dimenticato.

 

Se interrompe il trattamento con Brestoral

Non interrompa il trattamento con  Brestorala meno che il suo medico non le dica di farlo. Vedere anche la sezione precedente “Quanto a lungo prendere Brestoral”.

 

 

  1. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

 

Come tutti i medicinali, Brestoral può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata e generalmente scompare dopo alcuni giorni o alcune settimane di terapia.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamento vaginale, possono essere dovuti alla diminuzione di estrogeni nel suo corpo.

 

Non si faccia allarmare da questa lista di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non avvertirne alcuno.

 

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi:

Rari o non comuni (cioè possono riguardare da 1 a 100 su ogni10000 pazienti):

  • Se manifesta debolezza, paralisi o perdita di sensibilità ad un braccio o ad una gamba o qualsiasi altra parte del corpo, perdita di coordinazione, nausea, o difficoltà a parlare o a respirare (segni di un problema cerebrale, ad esempio dovuti a un ictus)
  • Se manifesta un improvviso senso di oppressione al petto (segno di un problema cardiaco)
  • Se ha difficoltà a respirare, dolore al petto, perdita di coscienza, tachicardia, colorazione bluastro della pelle, o un improvviso dolore ad un braccio o ad una gamba (piede) (segno che potrebbe essersi formato un trombo)
  • Se osserva gonfiore e arrossamento lungo una vena che è diventata estremamente sensibile o provoca dolore al tatto
  • Se accusa febbre alta, brividi o ulcerazioni del cavo orale dovute a infezioni (carenza di globuli bianchi)
  • Se la visione diventa offuscata in maniera grave e persistente

 

Alcuni pazienti hanno manifestato altri effetti indesiderati durante il trattamento con Brestoral:Gonfiore in particolare al volto e alla gola (segni di reazione allergica)

  • Pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine di colore scuro (segni di epatite)
  • Eritema, pelle arrossata, formazione di bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di un disturbo cutaneo)

 

Se uno qualsiasi degli effetti elencati sopra si manifesta, contatti il medico immediatamente.

 

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni. Questi effetti indesiderati possono riguardare più di 10 pazienti ogni 100.

  • Vampate di calore
  • Stanchezza
  • Aumentata sudorazione
  • Dolori ossei e articolari (artralgia)

Se uno di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico.

 

Alcuni effetti indesiderati sono comuni. Questi effetti indesiderati possono riguardare da 1 a 10 su ogni 100 pazienti.

  • Eritema cutaneo
  • Mal di testa
  • Vertigine
  • Malessere generale
  • Problemi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, costipazione, diarrea
  • Aumento o perdita di appetito
  • Dolori muscolari
  • Perdita di spessore e massa delle ossa (osteoporosi), che porta in alcuni casi a fratture ossee (vedere anche la sezione 1 “Monitoraggio della terapia con Brestoral”)
  • Gonfiore delle braccia, delle mani, dei piedi o delle caviglie (edema)
  • Tristezza (depressione)
  • Aumento di peso
  • Perdita di capelli

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico.

 

Altri effetti indesiderati sono non comuni. Questi effetti indesiderati possono riguardare da 1 a 10 su ogni 1.000 pazienti.

  • Disturbi nervosi come ansietà, nervosismo, irritabilità, sonnolenza, disturbi della memoria, insonnia
  • Alterazioni della sensibilità, specialmente tattile
  • Disturbi visivi come visione offuscata, irritazione agli occhi
  • Palpitazioni, tachicardia, pressione alta (ipertensione)
  • Disturbi cutanei come prurito (orticaria), pelle secca
  • Disturbi vaginali come sanguinamento, perdite o secchezza
  • Dolori addominali
  • Rigidità articolare (artrite)
  • Dolori al seno
  • Febbre
  • Sete, alterazioni del gusto, secchezza delle fauci
  • Secchezza delle membrane mucose
  • Perdita di peso
  • Infezioni delle vie urinarie, aumentata frequenza urinaria
  • Tosse

Se uno di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico.

 

Potrebbe anche manifestare valori ematici anormali durante l’assunzione del Brestoral, ad es. livelli elevati di colesterolo (ipercolesterolemia) o livelli ematici elevati di enzimi epatici.

 

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

 

  1. COME CONSERVARE BRESTORAL

 

Tenere Brestoral fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

Non usi Brestoral dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

 

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

 

 

 

  1. ALTRE INFORMAZIONI

 

Cosa contiene Brestoral

 

Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

 

Gli eccipienti sono Lattosio monoidrato, Amido di Mais, Cellulosa Microcristallina, Amido Sodio glicolato (tipo A), Silice, Magnesio Stearato colloidale anidro. Le compresse sono rivestite con Macrogol, ipromellosa, Talco, Titanio diossido (E171), Ossido di Ferro Giallo (E172) e Ossido di ferro Rosso (E172).

 

 

Descrizione dell’aspetto di Brestorale contenuto della confezione

 

Brestoral si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, gialle, rotonde e biconvesse. Le compresse sono confezionate in blister da 30, 100 compresse.

 

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013,

100 28 Stoccolma,

Svezia

 

Produttore

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22,113 30 Stoccolma

Svezia

 

 

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis, Greece

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia

 

Wave Pharma Srl

Via Talamone, 5

00179 Roma

 

 

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

 

Nome dello Stato Membro

Nome del medicinale

Titolare AIC

AT

Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten

 

 

 

 

 

 

 

Bluefish Pharmaceuticals AB

100 28 Stockholm, Sweden

DE

Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten

DK

Letrozol Bluefish 2,5 mg

ES

Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

FI

Letrozole Bluefish 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerade tabletter

FR

Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimés peliculés

HU

Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta

IE

Letrozole Bluefish 2.5 mg film-coated tablets

IT

Brestoral 2,5 mg compresse rivestite con film

NL

Letrozol Bluefish 2,5 mg filmomhulde tabletten

PL

Letrozole Bluefish 2,5 mg

SE

Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerade tabletter

 

 

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Novembre 2017

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